Evaluation of the pharmaceutical equivalence of metamizole 500 mg tablets

Authors

DOI:

https://doi.org/10.33448/rsd-v9i12.11219

Keywords:

Generic drug; Similar drug; Reference listed drug; Metamizole; Quality control.

Abstract

The drug metamizole is a drug widely used by the Brazilian population, mainly due to its pharmacological actions such as analgesics, anti-inflammatory and antipyretic. In Brazil, the three main classes of circulation drugs are considered, being the reference, generic and similar. The quality control of medicines in the pharmaceutical industries is of great importance, as it provides the quality and safety to consumers. In view of the importance of guaranteeing the efficacy of the drug to the population, the present study aimed to evaluate a pharmaceutical equivalence of the three classes of the drug metamizole in a solid pharmaceutical form of tablets and a concentration of 500 mg. The tests carried out followed the methodologies carried out in the 6th edition of the Brazilian Pharmacopoeia, being carried out the identification tests, average weight, hardness, friability, disintegration time and dosage. The results of the analyzes show that the tested ones fulfill the pharmacopoeial specifications and can be derived from pharmacists, therefore, this study reinforces the need for updated research, as well as corroborates with the dissemination of information on this theme.

References

Araújo, L. U., Albuquerque, K. T., Kato, K. C., Silveira, G. S., Maciel, N. R., Spósito, P. A., Barcellos, N. M. S., Souza, J., Bueno, M., & Storpirtis, S. (2010). Medicamentos Genéricos no Brasil: Panorama Histórico e Legislação. Revista Panam Salud Public., 28(6), 480-492.

Brasil. (2014). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n°58, de 10 de outubro 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Brasil. (2015). Ministério da Saúde. Lei n° 13.235, de 29 de dezembro de 2015. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos. Brasília: Ministério da Saúde.

Brasil. (2019a). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n° 298, de 12 de agosto de 2019. Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6 edição. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Brasil. (2019b). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasíla: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Brasil. (2020). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n° 406, de 22 de julho de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA.

Capucho, H. C., Mastroianni, P. C., & Cuffini, S. (2008). Farmacovigilância no Brasil: A relação entre polimorfismo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, 29(3), 277-283.

Coridioa, J. F. F., & Pelegrini, D. D. (2016). Avaliação comparativa da qualidade de comprimidos de Dipirona similar em relação ao de referência. Revista Saúde e Biologia, 11(1), 48–57.

Cruz, N. P. (2017). Controle de qualidade físico-químico de Dipirona Monoidratada comprimido 500 mg de medicamentos similares, genérico e de referência comercializados nas farmácias do município de Santo Antônio de Jesus – BA. 2017. 69 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia). Governador Mangabeira: Faculdade Maria Milza.

Emerick, M. F. B., Rodrigues, M. M. T., Pedrosa, D. M. A. S., Novaes, M. R. C. G., & Gottems, L. B. D. (2014). Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em um hospital do Distrito Federal. Revista Brasileira de Enfermagem, 67(6), 898-904.

Fonseca, J. E. N. S., Magalhães, M. S., & Mesquita, P. R. R. (2020). Avaliação da qualidade físico química do medicamento Dipirona Monohidratada solução oral 500 mg/mL produzida nas farmácias de manipulação em Santo Antônio de Jesus – BA. Journal of Biology e Pharmacy and Agricultural Manegement, 16(2), 109–121.

Giordani, M. A., & Melo, E. B. (2010). Avaliação da equivalência farmacêutica de medicamentos comercializados como similares e genéricos. Anais do XIX EAIC, 1-4. Disponível em: https://anais.unicentro.br/xixeaic/pdf/106.pdf

Lanna, E. G., Leão, G. R., Siqueira, R. A., & Soares, A. F. (2013). Avaliação comparativa da qualidade de comprimidos de dipirona sódica referência, genérico e similar. Revista Científica da Faminas, 9(3), 11-22.

Lopes, J. C., & Costa, T. M. F. (2016). Controle de qualidade de soluções orais de dipirona sódica 500 mg/mL referência, genérico e similar comercializadas em Gurupi-TO. Amazônia: Science & Health, 4(4), 03-11.

Luppe, M. R., Rossi, C. M., Torres, R. R., & Aguiar, H. S. (2020). Análise de atributos na preferência entre consumo de medicamentos genéricos e similares ou medicamentos de referência. Revista Gestão Orgaizacional, 13(2), 48–66.

Marcatto, A. P., Lamim, R., Block, L. C., & Bresolin, T. M. B. (2005). Análise de cápsulas de Captopril manipuladas em farmácias. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, 26(3), 221–225.

Monteiro, W. M., Melo, G. C. Massunari, G. K., Hubner, D. V., & Tasca, R. S. (2005). Avaliação da disponibilidade de medicamentos genéricos em farmácias e drogarias de Maringá (PR) e comparação de seus preços com os de referência e similares. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, 41(3), 333–343.

Otto, R. J., Dutra, R. L., & Fritzen, M. (2013). Intercambialidade entre medicamentos genérico e referência no uso da Carbamazepina. Revista eletrônica Estácio Saúde, 2(2), 21-27.

Rocha, T. G., & Galende, S. B. (2014). A importância do Controle de Qualidade na Industria Farmacêutica. Revista Uningá. 20(2), 97-103.

Rozenfeld, S., Giordanii, F., & Coelho, I. S. (2013). Adverse drug events in hospital: Pilot study with trigger tool. Revista Saúde Pública, 47(6), 1-9.

Ruma, D., Nishioka, S. A., & Santos, A. A. M. (2006). Intercambialidade de medicamentos: Abordagem Clínica e o ponto de vista do consumidor. Revista Saúde Pública, 40(5), 921–927.

Silva, J. P. (2019). Avaliação dos aspectos físicos do comprimido de Dipirona 500 mg entre referência genérico e similar comercializada em drogaria da cidade de Amélia Rodrigues. Governador Mangabeira - BA. 2019. 46 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia). Governador Mangabeira: Faculdade Maria Milza.

Toehwé, L. H. (2013). Avaliação do perfil de dissolução de comprimidos de Prednisona Bioequivalentes ao longo do estudo de estabilidade. 128f. Dissertação (Mestrado). Rio de Janeiro: Instituto de Tecnologia em Fármacos.

Vale, N. (2006). Desmistificando o Uso da Dipirona. Rio de Janeiro: Sociedade de Anestesiologia do Estado do Rio de Janeiro, 2006.

Xavier, J. L. S., Mendes, M. M. V., Santos, T. A. X., & Borges, B. K. A. (2019). Conhecimento e utilização de medicamentos genéricos, similares e de referência por pacientes em unidades básicas de saúde de Montes Claros –MG. Revista Uningá, 56(1), 197–204.

Published

29/12/2020

How to Cite

HEINZEN, C. L. .; MIRANDA, N.; HOSCHEID, J. Evaluation of the pharmaceutical equivalence of metamizole 500 mg tablets. Research, Society and Development, [S. l.], v. 9, n. 12, p. e46491211219, 2020. DOI: 10.33448/rsd-v9i12.11219. Disponível em: https://www.rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/11219. Acesso em: 19 apr. 2024.

Issue

Section

Health Sciences