The internal audit of the quality management system in a medical devices distributor: a case study

Authors

DOI:

https://doi.org/10.33448/rsd-v10i16.23999

Keywords:

Internal audit; Quality management; Collective health.

Abstract

The medical devices market is a sector in which regulatory agencies exert great pressure on quality control and management, in order to prevent damage to individual and collective health. Thus, internal audits are seen as fundamental for monitoring and improving the quality of products, services and quality management systems (QMS). The present study, carried out between January and February 2021, aimed to investigate the impact of AUDIN on the maintenance and improvement of the QMS of a healthcare products distributor located in Salvador/BA. It was observed that the QMS of the case under analysis follows the parameters defined by RDC 16/2013, with the AUDIN results as guidelines for promoting the PDCA cycle. Non-conformities (NC) were identified in 8% of the audited requirements, all with the development of an action plan, survey of corrective and preventive measures and evaluation of effectiveness, showing 60% and 80% effectiveness, after seven and twenty days, respectively, from which it is concluded that AUDIN showed great effectiveness for the detection and correction of NC in the QMS, helping to prevent damage to the individual and collective health of users.

Author Biographies

Jucimar Casimiro de Andrade, Centro Universitário Maurício de Nassau

Mestrado Acadêmico em Administração e Desenvolvimento Rural (UFRPE) na linha de pesquisa: Gestão, Mercados e Agronegócio, gestão do processo criativo, ensino, metodologia, aprendizagem, cultura e estética nas organizações. Graduação em Ciências Contábeis (UFCG), professor no Centro Universitário Maurício de Nassau.

Clícia Maria de Jesus Benevides, Universidade do Estado da Bahia

Doutora em Química Analítica (UFBA), com pós-doutorado em Química Analítica (UP-Porto-Portugal), Mestre em Nutrição (UFBA), Especialista em Controle de Qualidade dos alimentos (UFBA); Especialista em Metodologia do Ensino (UEFS); graduada em Engenharia dos Alimentos (UFV). Professora Titular/Pleno da área de Tecnologia de Alimentos do curso de Nutrição do Departamento de Ciências da Vida (DCV)-UNEB. Foi Coordenadora do curso de Especialização em Gestão em Saúde-EAD-UAB-UNEB; docente permanente do Programa de Pós Graduação em Difusão do Conhecimento (PPGDC)-UFBA, UNEB e IFBA e do Programa Pós Graduação em Ciências Farmacêuticas (PPGFARMA) da UNEB.

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Published

04/12/2021

How to Cite

SILVA, A. S. L. da .; ANDRADE, J. C. de .; BENEVIDES, C. M. de J. . The internal audit of the quality management system in a medical devices distributor: a case study. Research, Society and Development, [S. l.], v. 10, n. 16, p. e177101623999, 2021. DOI: 10.33448/rsd-v10i16.23999. Disponível em: https://www.rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/23999. Acesso em: 26 apr. 2024.

Issue

Vol. 10 No. 16

Section

Health Sciences

License

Copyright (c) 2021 Alex Sander Lopes da Silva; Jucimar Casimiro de Andrade; Clícia Maria de Jesus Benevides

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