Trajetória da regulação sanitária para utilização da enzima lactase em produtos alimentícios no Brasil
DOI:
https://doi.org/10.33448/rsd-v10i10.18594Palavras-chave:
Lactase; Legislação; Alimentos; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Brasil.Resumo
Objetivo: Analisar a trajetória da regulação sanitária da lactase em produtos alimentícios no Brasil. Metodologia: Trata-se de uma pesquisa exploratória-descritiva, qualitativa, realizada a partir da análise de normativas sanitárias e dados secundários de acesso público sobre registros de alimentos e patentes. Resultados: Observou-se que os 24 atos normativos apresentaram fragilidades e inconsistências que permitiram a transição do uso da lactase como coadjuvante de tecnologia alimentar, para utilização deliberada em produtos alimentícios registrados em categorias distintas. Dentre estas categorias, predominaram os alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde, e suplementos alimentares contendo probióticos e/ou enzimas. Ademais, constatou-se o registro de patente de medicamento pelo fabricante, pastilha orodispersível contendo lactase como princípio ativo e, posterior registro de produto alimentício junto à Anvisa, contendo a enzima, com alegação de propriedade funcional/saúde. Conclusão: Em suma, os achados evidenciaram o redirecionamento do uso da lactase do mercado farmacêutico para o mercado alimentício em potencial, e ainda, falhas na orientação para a segurança do consumidor, pelas quais se reconhecem conflitos de interesses e precedentes para sua comercialização indiscriminada.
Referências
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (2019). Farmacopeia Brasileira (6a, Vol. 1). Brasília: Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7985json-file-1
Angência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (2020). Biblioteca de Alimentos. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas/arquivos/biblioteca-de-alimentos
Bardin, L. (1977). Análise de conteúdo (Vol. 70). Edições 70. https://www.academia.edu/download/61102466/BARDlN__L._1977._Analise_de_conteudo._Lisboa__edicoes__70__225.20191102-5693-11evk0e.pdf
Bianco, A. L. (2008). A construção das alegações de saúde para alimentos funcionais. Embrapa Informação Tecnológica. https://www.alice.cnptia.embrapa.br/bitstream/doc/124628/1/sgetexto28.pdf
Bowen, G. A. (2009). Document Analysis as a Qualitative Research Method. Qualitative Research Journal, 9(2), 27–40. https://doi.org/10.3316/QRJ0902027
Bresson, J. L., Flynn, A., Heinonen, M., Hulshof, K., Korhonen, H., Lagiou, P., Løvik, M., Marchelli, R., Martin, A., Moseley, B., Palou, A., Przyrembel, H., Salminen, S., Strain, S. J. J., Strobel, S., Tetens, I., Berg, H. V. D., Loveren, H. V., & Verhagen, H. (2009). Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to lactase enzyme and breaking down lactose (ID 1697, 1818) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006: Scientific Opinion of the Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies. EFSA Journal, 7(10), 1236. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1236
Burdock, G. A., & Carabin, I. G. (2004). Generally recognized as safe (GRAS): History and description. Toxicology Letters, 150(1), 3–18. https://doi.org/10.1016/j.toxlet.2003.07.004
Coenen, T. M. M., Bertens, A. M. C., Hoog, S. C. M., & Verspeek-Rip, C. M. (2000). Safety evaluation of a lactase enzyme preparation derived from Kluyveromyces lactis. Food and Chemical Toxicology, 38(8), 671–677. https://doi.org/10.1016/S0278-6915(00)00053-3
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. (1969). Institui normas básicas sobre alimentos. http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del0986.htm
Donaduzzi, L., Donaduzzi, C. M., Júnior, L. B., Galan, V., Wagner, N. N., & Kovalzuk, É. R. (2018). Composição Farmacêutica de Administração Oral Compeendendo Lactase e Processo para sua Produção (Organização Mundial da Propriedade Intelectual Patent No WO 2018/064736).
Electronic Code of Federal Regulations (e-CFR). (2020). Food and Drugs. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=184
Fassio, F., Facioni, M. S., & Guagnini, F. (2018). Lactose Maldigestion, Malabsorption, and Intolerance: A Comprehensive Review with a Focus on Current Management and Future Perspectives. Nutrients, 10(11), 1599. https://doi.org/10.3390/nu10111599
Godoy, A. S. (1995). Introdução à pesquisa qualitativa e suas possibilidades. Revista de Administração de Empresas, 35(2), 57–63. https://doi.org/10.1590/S0034-75901995000200008
Gropper, S. S., Smith, J. L., & Groff, J. L. (2009). The Digestive System: Mechanism for Nourishing the Body. In S. S. Gropper, J. L. Smith, & J. L. Groff (Eds.), Advanced Nutrition and Human Metabolism (5th ed.). Cengage Learning.
Health Canada. (2012). Marketing Authorization for Food Additives That May Be Used as Food Enzymes (SOR (Statutory Orders and Regulations)/2012-206. https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2012-206/index.html
Health Canada. (2017). Health Claim Assessments. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/food-labelling/health-claims/assessments.html
Health Canada. (2020). List of Permitted Food Enzymes (Lists of Permitted Food Additives). https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/food-safety/food-additives/lists-permitted/5-enzymes.html
Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018. Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/34380639/do1-2018-07-27-instrucao-normativa-in-n-28-de-26-de-julho-de-2018-34380550
Kripka, R. M. L., Scheller, M., & Bonotto, D. L. (2015a). Pesquisa Documental: Considerações sobre conceitos e características na Pesquisa Qualitativa. CIAIQ2015, 2. https://proceedings.ciaiq.org/index.php/ciaiq2015/article/view/252
Kripka, R. M. L., Scheller, M., & Bonotto, D. L. (2015b). Pesquisa documental na pesquisa qualitativa: Conceitos e caracterização. Revista de Investigaciones UNAD, 14(2), 55. https://doi.org/10.22490/25391887.1455
Lacday: comprimidos. (2016). Responsável técnico Silvana Masiero. Hortolândia/SP: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA. 1 bula de remédio. 2 p. https://www.lacday.com.br/docs/LACDAY-BULA.pdf
Misselwitz, B., Pohl, D., Frühauf, H., Fried, M., Vavricka, S. R., & Fox, M. (2013). Lactose malabsorption and intolerance: Pathogenesis, diagnosis and treatment. United European Gastroenterology Journal, 1(3), 151–159. https://doi.org/10.1177/2050640613484463
Molin, T. R. D., Leal, G. C., Muratt, D. T., Marcon, G. Z., Carvalho, L. M., & Viana, C. (2019). Regulatory framework for dietary supplements and the public health challenge. Revista de Saúde Pública, 53, 90–90. https://doi.org/10.11606/s1518-8787.2019053001263
Pelley, J. W. (2012). Nutrition. In J. W. Pelley (Ed.), Elsevier’s Integrated Review Biochemistry (2nd ed., pp. 171–179). Elsevier Saunders.
Portaria nº 1.003, de 11 de dezembro de 1998. (1998). Lista e enumera categorias de alimentos para efeito de avaliação do emprego de aditivos. https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/inspecao/produtos-vegetal/legislacao-1/biblioteca-de-normas-vinhos-e-bebidas/portaria-no-1-003-de-11-de-dezembro-de-1998.pdf/@@download/file/portaria-no-1-003-de-11-de-dezembro-de-1998.pdf
Portaria nº 120, de 18 de fevereiro de 1999. (1999). Aprova o Regulamento Técnico referente ao Manual de Procedimentos e Análise Técnica para Registro de Alimentos, Aditivos, Coadjuvantes de Tecnologia e Embalagens.
Portaria nº 540, de 27 de outubro de 1997. (1997). Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares - definições, classificação e emprego. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs1/1997/prt0540_27_10_1997.html
Queiroz, A. E. M., Oliveira, A. D., Oliveira, C. L. C. R., Araújo, S. L., Najara, B., Moura, S. J., & Rocha, V. M. (2019). Why is there a High Prevalence of Lactose Intolerance in Brazil? - A Mini Review. Current Research in Diabetes & Obesity Journal, 11(5), 98–101.
Resolução nº 1.908, de 15 de julho de 2016. (2016). Proíbe a fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes da enzima digestiva lactase, marca LACDAY, fabricada por EMS S/A. (CNPJ: 57.507.378/0001-01). https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23183320/do1-2016-07-18-resolucao-re-n-1-908-de-15-de-julho-de-2016-23183206
Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999. (1999). Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos, constante do anexo desta portaria. https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/inspecao/produtos-vegetal/legislacao-1/biblioteca-de-normas-vinhos-e-bebidas/resolucao-no-18-de-30-de-abril-de-1999.pdf/@@download/file/resolucao-no-18-de-30-de-abril-de-1999.pdf
Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999. (1999). Aprova o Regulamento Técnico de procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem. https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/inspecao/produtos-vegetal/legislacao-1/biblioteca-de-normas-vinhos-e-bebidas/resolucao-no-19-de-30-de-abril-de-1999.pdf/view
Resolução nº 2.535, de 16 de setembro de 2016. (2016). Revoga parcialmente o art. 1º da RESOLUÇÃO-RENº 1.908, de 15 de julho de 2016, publicada no D.O.U nº 136, Seção1, pág. 55, de 18 de julho de 2016, liberando-se a fabricação, distribuiçãoe comercialização dos lotes adequados do produto enzimadigestiva Lactase, marca LACDAY, fabricado por EMS S/A (CNPJ:57.507.378/0001-01). https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/24193027/
Resolução nº 205, de 14 de novembro de 2006. (2006). Regulamento Técnico sobre Enzimas e Preparações Enzimáticas para Uso na Produção de Alimentos Destinados ao Consumo Humano. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/rdc0205_14_11_2006.html
Resolução nº 23, de 15 de março de 2000. (2000). Dispõe sobre O Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/inspecao/produtos-vegetal/legislacao-1/biblioteca-de-normas-vinhos-e-bebidas/resolucao-no-23-de-15-de-marco-de-2000.pdf/@@download/file/resolucao-no-23-de-15-de-marco-de-2000.pdf
Resolução nº 24, de 1976. (1976). Resolve declarar obrigatório o registro das enzimas e/ou preparações enzimáticas coadjuvantes da Tecnologia de fabricação e dispõe sobre o seu emprego nos alimentos e bebidas, com fundamento no art. 5º, III, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. https://sogi8.sogi.com.br/Manager/texto/arquivo/exibir/arquivo?eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9AFFIjAvOTA3NS9TR19SZXF1aXNpdG9fTGVnYWxfVGV4dG8vMC8wL0RPQ1VNRU5UTyAxLnBkZi8wLzAiAFFUf11Hl8IusTx_1G3o2_ABvmTDglXDGKugwqYTUonbLY
Resolução nº 240, de 26 de julho de 2018. (2018). Altera a Resolução – RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0240_26_07_2018.pdf
Resolução nº 243, de 26 de julho de 2018. (2018). Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/34379969/do1-2018-07-27-resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-243-de-26-de-julho-de-2018-34379917
Resolução nº 26, de 26 de maio de 2009. (2009). Aprova a lista de enzimas permitidas para uso em alimentos destinados ao consumo humano conforme a sua origem. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0026_26_05_2009.html
Resolução nº 27, de 6 de agosto de 2010. (2010). Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0027_06_08_2010.html
Resolução nº 53, de 7 de outubro de 2014. (2014). Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral. https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/inspecao/produtos-vegetal/legislacao-1/biblioteca-de-normas-vinhos-e-bebidas/resolucao-rdc-no-53-de-7-de-outubro-de-2014.pdf/@@download/file/resolucao-rdc-no-53-de-7-de-outubro-de-2014.pdf
Resolução nº 54, de 7 de outubro de 2014. (2014). Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0054_07_10_2014.pdf
Silva, V. S., & Orlandelli, R. C. (2019). Desenvolvimento de alimentos funcionais nos últimos anos: Uma revisão. REVISTA UNINGÁ, 56(2), 182–194.
Storhaug, C. L., Fosse, S. K., & Fadnes, L. T. (2017). Country, regional, and global estimates for lactose malabsorption in adults: A systematic review and meta-analysis. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2(10), 738–746. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(17)30154-1
Szilagyi, A., & Ishayek, N. (2018). Lactose Intolerance, Dairy Avoidance, and Treatment Options. Nutrients, 10(12), 1994. https://doi.org/10.3390/nu10121994
The National Formulary. (2011). The United States Pharmacopeia (30th ed). Rockville : United States Pharmacopeial Convention.
Vettorazzi, A., Cerain, A. L., Sanz-Serrano, J., Gil, A. G., & Azqueta, A. (2020). European Regulatory Framework and Safety Assessment of Food-Related Bioactive Compounds. Nutrients, 12(3), 613. https://doi.org/10.3390/nu12030613
Downloads
Publicado
Como Citar
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2021 André Bento Chaves Santana; Augusto Teixeira da Silva Junior; Gustavo Bernardes Fanaro; Thaís Rodrigues Nogueira; Carla Danielli Fonseca; Grace Pfaffenbach
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Autores que publicam nesta revista concordam com os seguintes termos:
1) Autores mantém os direitos autorais e concedem à revista o direito de primeira publicação, com o trabalho simultaneamente licenciado sob a Licença Creative Commons Attribution que permite o compartilhamento do trabalho com reconhecimento da autoria e publicação inicial nesta revista.
2) Autores têm autorização para assumir contratos adicionais separadamente, para distribuição não-exclusiva da versão do trabalho publicada nesta revista (ex.: publicar em repositório institucional ou como capítulo de livro), com reconhecimento de autoria e publicação inicial nesta revista.
3) Autores têm permissão e são estimulados a publicar e distribuir seu trabalho online (ex.: em repositórios institucionais ou na sua página pessoal) a qualquer ponto antes ou durante o processo editorial, já que isso pode gerar alterações produtivas, bem como aumentar o impacto e a citação do trabalho publicado.
